O EN ISO 11607-2 complementa a parte 1, concentrando-se especificamente no controle de validação e rotina dos processos de vedação usados para criar sistemas de barreira estéril. Ele determina que os processos de vedação de calor e outros processos de fechamento devem ser validados para garantir a força e a integridade consistentes de vedação.
A estrutura de validação inclui:
- QI (Qualificação de instalação): Verificando a configuração do equipamento de vedação
- Oq (Qualificação operacional): Confirmando os parâmetros do processo operam dentro de limites aceitáveis
- Pq (Qualificação de desempenho): demonstrando desempenho consistente sob condições reais de produção
Para apoiar nossos parceiros na reunião do EN ISO 11607-2, a Hopeway AMD fornece cartões de teste de vedação projetados para testes de OQ e PQ de rotina. Os cartões permitem a inspeção visual da largura do selo, uniformidade e exposição à temperatura na mandíbula de vedação. Oferecemos versões de 121 ° C e 134 ° C, adequadas para uso com máquinas de vedação rotativa e de impulso.
Ferramentas de validação:
- Cartão de teste de vedação da AMD (para esterilização a vapor)
Todos os indicadores de vedação são fabricados na ISO 13485 e validados de acordo com a EN 868-4 e EN ISO 11140-1. As folhas de dados técnicas e os protocolos de teste estão disponíveis mediante solicitação.
Essa estrutura técnica garante que a integridade do selo não seja uma questão de suposição, mas resultado de validação documentada orientada a dados.
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