No campo da embalagem estéril de dispositivos médicos, Assim, o EN ISO 11607-1 serve como o requisito técnico fundamental para o design e o desempenho dos sistemas de embalagem. O padrão especifica que todos os sistemas de barreira estéril (SBS) devem manter a esterilidade a partir do Ponto de esterilização até o ponto de uso. Aplica -se a configurações de embalagem única e dupla, cobrindo o ciclo de vida completo da embalagem: armazenamento, transporte, esterilização e abertura asséptica.
Na Hopeway AMD, implementamos o EN ISO 11607-1 através de uma seleção rigorosa de materiais e estratégias de design estrutural. Nossos produtos AMD são fabricado usando papel de nível médico de alto padrão , D u pont Tm Tyvek ® , filmes multicamadas aprovados para formar SBs bem definidos.
Todos os materiais passam por validação para propriedades de barreira microbiana, resistência à tração, compatibilidade do material e características limpas da casca. Realizamos rotineiramente o envelhecimento acelerado, a resistência da explosão e o teste de integridade de vedação, de acordo com o Anexo B e C do padrão.
Principais produtos:
- Embalagem da AMD feita de tyvek ® (Compatível com ETO, Steam e Gamma)
- Bobina e bolsa de esterilização da AMD
Ao se alinhar com o EN ISO 11607-1, a Hopeway AMD ajuda os fabricantes de dispositivos médicos a estabelecer um sistema de embalagem estéril confiável e compatível que suporta processos de aprovação regulatória global.
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