Tudo acima do cartão de teste de vedação para os dispositivos de vedação no setor de embalagens médicas

Visão geral do cartão de teste de vedação:

O cartão de teste de vedação da AMD foi projetado para verificar o desempenho e a qualidade dos dispositivos de vedação por meio de um processo abrangente de formação, vedação e montagem. Esse processo segue as diretrizes estabelecidas na ISO 11607-2: 2006 Parte 2, garantindo que o equipamento de vedação atenda aos padrões necessários para identificação e qualificação. O teste é realizado executando um programa que verifica possíveis defeitos e avalia a extensão do desempenho de vedação.

Os principais parâmetros de desempenho são monitorados durante o processo de vedação, permitindo a confirmação visual da qualidade de vedação, incluindo a identificação de defeitos. A máquina de vedação está equipada com um programa para imprimir registros de identificação, permitindo a solução de problemas e os ajustes aos parâmetros de vedação para manter o desempenho ideal de vedação.

O sistema também é capaz de arquivar dados para futuros lotes, permitindo a verificação dos efeitos de vedação nos produtos, garantindo a qualidade consistente e a conformidade com os padrões ISO.

Requisitos de qualidade de vedação (ISO 11607-2):

Para atender aos padrões de qualidade da ISO 11607-2, as linhas de vedação devem atender aos seguintes critérios:

● Largura contínua do selo e vedação completa.

● Nenhuma passagem ou aberturas no selo.

● Sem perfurações ou lágrimas.

● Nenhuma delaminação ou separação dos materiais selados.

● A qualificação de instalação (QI) garante que a máquina de vedação seja instalada corretamente e seja executada conforme o esperado.

● A qualificação de desempenho de vedação (OQ) verifica os parâmetros operacionais da máquina, incluindo pressão de vedação, velocidade e temperatura, para garantir que eles se alinhem aos requisitos do material.

● Os parâmetros de vedação devem ser ajustados para manter a qualidade de vedação desejada, garantindo desvios em pressão, temperatura ou integridade de vedação.

Monitoramento e identificação do processo de vedação:

Durante o processo de vedação, os seguintes fatores são monitorados de perto:

● Pressão de vedação e seu efeito na formação de linhas de passagem ou abertura.

● A faixa de temperatura correta para vedação eficaz.

● Selagem contínua sem vazamentos ou interrupções.

● Ajustes aos parâmetros de vedação com base nos resultados dos testes para manter a qualidade consistente.

Esses testes e monitoramento rigorosos garantem que suas operações de vedação atendam aos padrões da mais alta qualidade e produzam produtos confiáveis e sem defeitos.