-Os fabricantes devem se registrar e seus produtos e enviar dados através do banco de dados Eudamed em toda a Europa.
-Aça o dispositivo médico deve transportar um número de identificação exclusivo (UDI), que deve ser aplicado ao produto, bem como a todas as embalagens de nível superior, com o objetivo de alcançar identificação e rastreabilidade exclusivas do produto.
En 868
O padrão EN 868 é dedicado à embalagem estéril de dispositivos médicos e garante que o material de embalagem não comprometa a esterilidade do dispositivo durante o processo de esterilização.
Segurança e compatibilidade do material
Certifique -se de que os materiais de embalagem possam suportar efetivamente vários métodos de esterilização (por exemplo, esterilização a vapor, óxido de etileno, etc.) e manter a esterilidade do dispositivo.
Consistência e confiabilidade
Verifique se a embalagem mantém sua força e integridade física após a esterilização para evitar a contaminação.
EN ISO 11607
O padrão EN ISO 11607 para sistemas de embalagens esterilizados para dispositivos médicos é o padrão de certificação principal para sistemas de barreira estéril.
Qualidade globalmente confiável
Garante que a embalagem forneça uma barreira estéril durante todo o ciclo de vida de esterilização, transporte, armazenamento e uso.
Testes e validação abrangentes
Os produtos que cumprem esse passe padrão passam testes físicos rigorosos, como resistência à vedação de calor e detecção de vazamentos, para garantir que seu desempenho atenda às altas demandas da embalagem de dispositivos médicos.
EN ISO 11140
O padrão EN ISO 11140 se concentra nos indicadores de esterilização, ou seja, para ajudar a testar a eficácia do processo de esterilização.
Verificação da eficácia da esterilização: garantindo que os indicadores utilizados de forma clara e precisa indiquem se a esterilização foi ou não realizada com sucesso, evitando o uso de instrumentos não esterilizados.
Método de esterilização múltipla Aplicabilidade: Adequado para vapor, óxido de etileno, radiação e outros métodos de esterilização para garantir uma ampla gama de cenários de aplicação.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RoterdamHolanda
+31 (0) 10 254 28 08
