Funções específicas de bolsas médicas de esterilização com selagem térmica

1. Função de barreira estéril

Função principal:

Barreira Microbiana:

O material possui tamanho de poro ≤0,5μm, bloqueando completamente bactérias, fungos e outros microorganismos (em conformidade com a ISO 11607).

O teste de desafio microbiano demonstrou uma eficiência de barreira de ≥10⁶ UFC contra Bacillus subtilis var. Níger (ATCC 9372).

Prevenindo Contaminação Secundária:

A resistência de vedação da borda selada a quente deve ser ≥1,5N/15mm (EN 868-5), garantindo que não será aberta acidentalmente durante o transporte ou armazenamento.

Aplicações:

Embalagem de esterilização terminal para dispositivos médicos de alto risco, como kits de instrumentos cirúrgicos, implantes e cateteres.

2. Penetração de meios de esterilização e controle de resíduos

Compatível com diferentes métodos de esterilização:

Pontos Críticos de Controle:

EO Residual: Resíduo de EO na bolsa após esterilização ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Estabilidade do material pós-irradiação: Perda de resistência à tração do filme PP/PE <10%.

3. Proteção física e armazenamento de dispositivos

Vários recursos de proteção:

Proteção contra perfurações:

A estrutura da camada composta resiste a perfurações de objetos pontiagudos.

Resistência à umidade e oxidação:

A taxa de transmissão de vapor de água (WVTR) da bolsa composta de folha de alumínio é <0,01 g/m²/dia (adequada para dispositivos higroscópicos).

Proteção contra luz:

Materiais opacos (como Tyvek® azul) evitam a degradação de dispositivos sensíveis à luz.

Aplicações típicas:

Dispositivos ambientalmente sensíveis, como implantes ortopédicos e stents farmacológicos.

4. Bolsa de esterilização com selagem térmica Perguntas frequentes

• Qual é a diferença entre bolsas médicas de esterilização com selagem térmica e sacos plásticos comuns?

Principais diferenças:

Material: As bolsas médicas usam Tyvek® ou filme composto de grau médico e foram aprovadas nos testes de biocompatibilidade ISO 10993; as bolsas comuns são feitas principalmente de PE/PP e não são compatíveis com a esterilização.

Vedação: As bolsas médicas devem atender à resistência de vedação térmica ≥ 1,5N/15mm (EN 868-5). As bolsas comuns atendem apenas às necessidades diárias de embalagem.

Compatibilidade de esterilização: As bolsas médicas devem passar na validação de EO/irradiação/esterilização a vapor. As bolsas comuns podem derreter ou liberar substâncias perigosas quando expostas a altas temperaturas.

Por exemplo:

Os sacos plásticos comuns se deformam durante a esterilização a vapor a 121°C, enquanto as bolsas médicas podem suportar altas temperaturas e manter uma barreira estéril.

• Como posso determinar se uma bolsa de esterilização com selagem térmica é qualificada?

Documentos Necessários:

Declaração de conformidade com ISO 11607-1 (Embalagem de dispositivos médicos esterilizados terminalmente)

Relatório de teste de barreira microbiana (ASTM F1608 ou ISO 5635)

Relatório de Biocompatibilidade (USP Classe VI ou ISO 10993)

Inspeção no local:

Largura da linha de vedação ≥ 6mm, livre de bolhas e rugas

O teste de penetração de corante (azul de metileno) não mostra vazamento

• Como são definidos os parâmetros de selagem a quente para bolsas de esterilização?

Faixa geral de parâmetros:

Temperatura: 170-190°C (ajustada dependendo do material)

Pressão: 0,25-0,35 MPa

Tempo: 1,5-3 segundos

Observação:

A verificação da resistência da vedação é necessária antes do primeiro uso.

Calibre o selador térmico diariamente com uma tira de teste padrão na inicialização.

• Os sacos de esterilização ainda podem ser usados ​​após o prazo de validade? Uso Proibido:

Os materiais expirados podem deteriorar-se, resultando em:

Diminuição na resistência da vedação (teste de remoção <1,0N/15mm indica falha)

Perda da função de barreira microbiana

Disposição:

Destruir como lixo médico (categoria de lixo infeccioso)

• Os sacos de esterilização podem ser reutilizados?

Absolutamente proibido:

A barreira estéril fica comprometida após a abertura

A segunda selagem a quente não pode garantir a integridade da vedação