Como uma bobina plana de esterilização consegue o processamento asséptico de embalagens médicas?

1. Seleção de materiais e compatibilidade de esterilização
O valor de um carretel plano de esterilização reflete-se principalmente no design cuidadoso de sua estrutura composta multicamadas. As bobinas de grau médico são geralmente compostas de 3 a 5 camadas de filmes funcionais, incluindo uma camada de selagem térmica de polipropileno (PP) ou polietileno (PE), uma camada adesiva especial, uma camada de polímero de barreira (como poliamida) e uma camada de superfície impressa. Esta estrutura composta cria boas propriedades de barreira, com uma taxa de transmissão de vapor de água (WVTR) tão baixa quanto 0,5g/m²/24h e uma taxa de transmissão de oxigênio (OTR) inferior a 50cm³/m²/24h, proporcionando proteção eficaz a longo prazo para o conteúdo da embalagem. Além disso, os materiais são selecionados e proporcionados para garantir a compatibilidade com vários métodos de esterilização (como óxido de etileno, vapor, raios gama, etc.), e nenhuma substância nociva é gerada ou o desempenho se deteriora durante o processo de esterilização.

A tecnologia de tratamento de superfície melhora ainda mais a funcionalidade da bobina. O tratamento Corona ou tratamento a plasma pode aumentar a energia superficial do polímero para mais de 38dyn/cm, melhorando a capacidade de impressão e o desempenho da selagem a quente. O revestimento antiestático reduz o acúmulo de eletricidade estática durante o processo de produção e evita atrair poluição particulada ambiental. Embora estas tecnologias de modificação de superfície aumentem os custos de fabricação, elas melhoram a segurança geral e a confiabilidade do sistema de embalagem e são adequadas para a embalagem de dispositivos médicos implantáveis ​​de alta qualidade.

2. Sistema de fabricação e controle de qualidade
O desempenho das bobinas planas esterilizadas é inseparável do processo de produção de revestimento por extrusão de alta precisão. A linha de produção de coextrusão multicamadas compõe com precisão materiais poliméricos com diferentes funções em estado fundido. O sistema de monitoramento de espessura on-line (como um medidor de espessura de raios beta) fornece feedback e ajuste em tempo real para garantir a uniformidade do material da bobina e controlar o desvio de espessura dentro de ±3%. Essa fabricação de precisão não só garante o desempenho do produto, mas também otimiza o uso dos materiais, mantendo o índice de refugo abaixo de 0,5%, valor inferior ao índice de refugo dos materiais de embalagem tradicionais.

3. Verificação de esterilização e integridade da embalagem
O valor das bobinas planas esterilizadas reflete-se na sua adaptabilidade à esterilização. As bobinas de esterilização validadas podem suportar esterilização a vapor em alta temperatura de 134°C por até 30 minutos ou irradiação gama em uma dose de 25-50kGy sem delaminação, fragilização ou degradação de desempenho. A formulação do material foi especialmente otimizada e o teor residual após a esterilização com óxido de etileno (EtO) é inferior a 4μg/cm², o que é um requisito de baixo padrão. Esta ampla compatibilidade de esterilização permite que o mesmo material da bobina se adapte aos equipamentos e processos de esterilização de diferentes instituições médicas, melhorando a flexibilidade da cadeia de abastecimento.

O teste de integridade da embalagem é uma etapa necessária para verificar o efeito da esterilização. O teste de penetração de corante (ASTM F1929) detecta pequenos canais na área de vedação para garantir que possa bloquear a invasão de microorganismos. O teste de bolha (ASTM D3078) imerge a embalagem em água e aplica pressão de ar para observar se são geradas bolhas contínuas para verificar a integridade da vedação. O teste de envelhecimento acelerado avalia a capacidade do material de manter o desempenho após armazenamento a longo prazo. Os dados mostram que o nível de garantia de esterilidade (SAL) dos dispositivos embalados com bobinas de esterilização qualificadas ainda pode ser mantido no nível 10⁻⁶ dentro do período de validade de 5 anos, demonstrando plenamente sua confiabilidade a longo prazo.