Sacos de esterilização autovedantes são os principais componentes das embalagens de dispositivos médicos. Os produtos são projetados com diversos materiais e processos para garantir a esterilidade dos dispositivos durante a esterilização, armazenamento, transporte e antes do uso. A seguir estão os principais mecanismos para garantir a barreira estéril:
1. Projeto de proteção em nível de material
Estrutura de filme composto
Camada externa: poliéster de alta resistência (PET) ou polipropileno (PP) oferece proteção mecânica, resistência ao rasgo (resistência à tração ≥ 50N/15mm) e resistência à perfuração.
Camada de barreira contra bactérias: Tyvek® de grau médico ou filme de polietileno de alta densidade (HDPE), poros ≤ 0,2 μm, pode bloquear bactérias/vírus, mas permite a penetração de agentes esterilizantes (como óxido de etileno, vapor).
Camada interna: polietileno antiestático (PE) evita a adesão do dispositivo e suporta altas temperaturas (esterilização a vapor de 121°C) ou baixas temperaturas (armazenamento de -40°C).
Verificação do desempenho da vedação
A resistência da vedação térmica deve passar no teste padrão ASTM F88 (resistência da vedação ≥ 1,5N/15mm) para garantir que não haja microvazamento.
2. Principais medidas para compatibilidade de esterilização
| Método de esterilização | Adaptabilidade do material da bolsa | Pontos-chave de proteção |
| Esterilização a vapor | Filme resistente a altas temperaturas (como composto PP/PE) | Evite o acúmulo de água de condensação e reserve uma área respirável |
| Óxido de etileno (OE) | Janela Tyvek® respirável (permeabilidade ao ar ≥30g/m²/24h) | Garanta resíduo de EO <25ppm (ISO 10993-7) |
| Irradiação gama | Materiais resistentes à radiação (como PET/PE) | Evitar a fragilização do material (dose ≤50kGy) |
3. Garantia de esterilidade durante o uso
Controle de abertura
O design destacável (como o entalhe em forma de V) garante que a equipe médica possa abri-lo com uma mão sem contaminação e evite o contato com a camada interna.
O indicador de corante (como a faixa sensível ao vapor) mostra visualmente se a esterilização foi concluída.
Teste de barreira física
Teste de desafio microbiano certificado pela ISO 11607-1: A embalagem deve bloquear 10⁶ UFC da variante preta de Bacillus subtilis (ATCC 9372) após a esterilização.
Teste de envelhecimento acelerado (ASTM F1980): A vedação é mantida após simular 3 anos de armazenamento.
4.Precauções ao usar sacos de esterilização autovedantes
Escolha o saco de esterilização certo
Adaptação de materiais:
Esterilização a vapor (121 ℃): Escolha materiais resistentes a altas temperaturas (como filme composto PP/PE).
Esterilização por óxido de etileno (EO): É necessária uma janela respirável Tyvek® (permeabilidade ao ar ≥30g/m²/24h).
Irradiação gama: Use materiais resistentes à radiação (como PET/PE) para evitar fragilização.
Correspondência de tamanho:
O volume do instrumento é ≤70% da capacidade do saco de esterilização para evitar compressão excessiva que afete a vedação.
Instrumentos longos (como ferramentas ortopédicas) requerem bolsas de esterilização estendidas.
Operação correta de embalagem
Etapas de embalagem:
Verifique a limpeza do instrumento: Certifique-se de que não haja sangue residual ou manchas (caso contrário, o risco de falha na esterilização é de ↑50%).
Coloque o cartão indicador: Coloque um cartão indicador químico (como 3M 1243) na bolsa e cole uma etiqueta de esterilização na parte externa da bolsa.
Selagem térmica:
A temperatura recomendada da máquina seladora é de 120-180°C (ajustada de acordo com o material).
Largura de vedação ≥6mm, pressão ≥0,3MPa, garante que não haja rugas ou vazamento de ar.
Comportamento proibido:
Reutilize os sacos de esterilização abertos.
Pressione e sele manualmente (é necessário um selador térmico profissional).
Requisitos de armazenamento e transporte
Condições de armazenamento:
Temperatura 15-25°C, umidade 30-60%, longe dos raios ultravioleta diretos.
Altura de empilhamento ≤5 camadas para evitar rachaduras na vedação sob pressão.
Proteção de transporte:
Use caixas de embalagem à prova de choque para evitar que objetos pontiagudos perfurem o saco de esterilização.
Ao transportar em baixa temperatura (<0°C), são necessários materiais anticongelantes.
Inspeção antes do uso
Confirmação antes de abrir:
Verifique se o saco de esterilização está intacto (sem danos, sem rachaduras no selo).
Verifique o rótulo de esterilização (data de validade, número do lote).
Operação de abertura:
Rasgue ao longo do rasgo fácil (entalhe em forma de V ou tira de rasgo) de uma só vez para evitar a contaminação da camada interna.
Se o instrumento estiver úmido ou com odor, pare de usá-lo imediatamente e informe o fato.
Problemaas e soluções comuns
| Problem | Possível causa | Solução |
| Selo quebrado após esterilização | Temperatura de vedação térmica insuficiente ou pressão irregular | Calibre os parâmetros da máquina de selagem e substitua as tiras de vedação |
| Condensado no saco | Instrumento não completamente seco ou erro no procedimento de esterilização | Pré-secar o instrumento e ajustar os parâmetros de esterilização |
| O indicador químico não atende ao padrão | Falha de penetração do esterilizador | Verifique se a janela de ventilação está bloqueada |
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